【摘 要】
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目的以克霉唑阴道片为阳性对照，评价克霉唑阴道膨胀栓治疗轻、中度外阴阴道假丝酵母菌病在疗效、患者满意度、不良反应及复发率方面的结果。方法本研究于2017年8月至2018年10月由5家医院共同开展，以阴道分泌物真菌培养和临床症状体征评分确诊为轻、中度外阴阴道假丝酵母菌病的患者为观察对象，采用随机、对照、开放、阳性药物平行对照的多中心非劣效性临床研究设计，纳入211例患者，按照1∶1比例以随机数字表法随
【机 构】
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清华大学附属北京清华长庚医院 清华大学临床医学院妇产科 102218,清华大学附属北京清华长庚医院 清华大学临床医学院妇产科 102218,北京大学人民医院妇产科 100044,北京大学第一医院妇产科
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目的以克霉唑阴道片为阳性对照，评价克霉唑阴道膨胀栓治疗轻、中度外阴阴道假丝酵母菌病在疗效、患者满意度、不良反应及复发率方面的结果。
方法本研究于2017年8月至2018年10月由5家医院共同开展，以阴道分泌物真菌培养和临床症状体征评分确诊为轻、中度外阴阴道假丝酵母菌病的患者为观察对象，采用随机、对照、开放、阳性药物平行对照的多中心非劣效性临床研究设计，纳入211例患者，按照1∶1比例以随机数字表法随机分配至试验组与对照组，试验组105例使用克霉唑阴道膨胀栓（150 mg），每晚使用1次，连用7 d；对照组106例使用克霉唑阴道片（500 mg）单次给药。分别在停药后进行2次随访，评价药物治疗效果（治愈率、总有效率、复发率），用临床症状体征评分的差值评价临床症状改善情况，同时记录患者的满意度和不良反应。
结果停药后第1次随访时，试验组和对照组的治愈率［分别为66.7%（70/105）、63.2%（67/106）］和总有效率［分别为98.1%（103/105）、99.1%（105/106）］，差异均无统计学意义（P>0.05）。停药后第2次随访时，试验组和对照组的复发率分别为5.7%（4/70）和14.9%（10/67），差异无统计学意义（P>0.05）。在患者满意度评价中，试验组在药物外漏项明显优于对照组（P<0.01）。不良反应主要包括阴道刺激、瘙痒和灼热感，两组不良反应发生率无差异（χ2=1.070，P=0.586）。
结论在轻、中度外阴阴道假丝酵母菌病的治疗上，克霉唑阴道膨胀栓的疗效不劣于克霉唑阴道片，两者的复发率无显著差异。在患者满意度方面，克霉唑阴道膨胀栓优于克霉唑阴道片。
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