【摘 要】
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目的正交试验优选中药滴丸制剂的制备工艺并建立中药滴丸的质量标准。方法以复方丹参滴丸为代表,采用正交试验,对药物与基质的用量、药料温度、滴距为因素,优选中药滴丸的最
【机 构】
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广东省佛山市第一人民医院/中山大学附属佛山医院药剂科,广东省佛山市中医院药剂科,
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目的正交试验优选中药滴丸制剂的制备工艺并建立中药滴丸的质量标准。方法以复方丹参滴丸为代表,采用正交试验,对药物与基质的用量、药料温度、滴距为因素,优选中药滴丸的最佳制备工艺,高效液相色谱法对滴丸中丹参所含有效成分丹参素进行质量标准研究。结果 (1)中药滴丸的最佳制备工艺条件:药物∶基质=1∶2,基质PEG-4000∶PEG6000=1∶1,药液温度70℃,滴距4 cm,根据试验确定的工艺制备3批样品均符合《中国药典》2015年版关于滴丸的规定;(2)复方丹参滴丸中丹参素的回收率为99.56%,RSD值为1.65%,样品中丹参素含量为8.035 mg/g,符合2015年版《中国药典》对滴丸的含量规定。结论优选的中药滴丸制备工艺简单可行,建立的质量标准可以检测及评价滴丸中有效成分的含量,方法准确,精密度高,含量准确。
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