近年来,随着血管支架等医疗器械结构设计方法不断进步,相关监管法规和标准不断完善,钛镍合金医疗器械应用取得显著进展。多种类型钛镍合金医疗器械取得注册证,包括心血管、脑血管和外周血管器械。其中,心血管器械包括支架、心脏瓣膜和封堵器等。然而,钛镍形状记忆合金医疗器械仍面临镍离子释放防护和关键原材料进口替代等问题,亟待开发高疲劳钛镍合金原材料,包括丝材、管材和棒材;亟待开发记忆合金表面改性技术和相关医疗器械结构设计、性能测试评价技术;亟待完善相关器械测试方法标准和相关器械评审技术指导原则。需要制定相关标准,规范有限元分析中血管、血液边界条件和参数个性化设置,以及弥补体外模拟验证中血管、血液材料选择、血管力学和血液环境模拟、支架和血管交互作用模拟等方面的标准缺少的问题。