论文部分内容阅读
参数放行是在对最终灭菌产品的灭菌工艺进行科学验证的基础之上,通过监测和控制实际灭菌时的相关参数,生产出合格产品的生产质量保证系统.本文回顾并参考了参数放行在美国、日本和欧盟的实施情况,比较我国目前的行业及法规现状,对我国试行参数放行提出了建议.
无菌药品参数放行国际实施历程及我国现状浅析
【摘 要】
：
参数放行是在对最终灭菌产品的灭菌工艺进行科学验证的基础之上,通过监测和控制实际灭菌时的相关参数,生产出合格产品的生产质量保证系统.本文回顾并参考了参数放行在美国、日本和欧盟的实施情况,比较我国目前的行业及法规现状,对我国试行参数放行提出了建议.
【机 构】
：
国家药典委员会,北京100061
【出 处】
：
中国医药工业杂志
【发表日期】
：
2021年9期
其他文献
国内某自主品牌车企为减轻新开发的SUV白车身重量,降低产品销售价格,减少产品使用油耗,增加产品的市场竞争力,计划采用参数化平台的集成仿真、优化等创新技术,DOE_近似建模_优化设计结合的优化策略,以白车身零件厚度、材料、结构形状等为优化对象,在保证车身刚度、强度、模态、碰撞安全等车身性能指标的前提下,提出6种减重方案,并通过性能仿真分析验证,最终确定减重9.56 kg的轻量化方案,实现了新开发的SUV白车身重量比竞品车型轻的设计目标。
汽车空调冷媒流动声是压缩机运行时,从出风口发出的宽频低强度噪声。通常和膨胀阀附近冷媒的气液两相流动有关。文章介绍了一种通过测试冷凝压力、蒸发压力、过冷度、过热度、传热温差和NVH参数进行整车原因诊断的方法,并应用该方法对各类冷媒流动声进行诊断分析。结果表明,出现瞬态冷媒流动声的主要原因是膨胀阀在开压缩机时开启速度过快或者关压缩机时关闭不严,通过优化膨胀阀参数,增加阻尼夹等改善明显。出现稳态冷媒流动声的主要原因是低负荷工况下冷凝压力过低,或者同轴管等换热器降温效果差,冷媒过冷度不足。可通过优化空调软件标定,
高温地区整车环境适应性试验作为整车开发过程中不可缺少的重要环节,愈加受到汽车企业的重视。因此,文章梳理主要的试验项目和现行国标、行标特征,汇总主要试验城市和汽车试验场现状,并通过分析气象数据,总结各城市的气候特点,为汽车企业在高温地区的整车环境适应性试验提供有效参考。
本文介绍了ICH Q3C残留溶剂指导原则的修订过程和现行版本中建立残留溶剂暴露限度的方法和残留溶剂的限度.总结了《中华人民共和国药典》2000年版到2020年版残留溶剂控制策略的变化,为药学工作者提供参考.
目前,商用汽车大多采用气压制动系统,系统的响应快慢直接关系到行车时的制动安全。文章主要介绍了几种气压制动响应速度影响因素,通过对每种影响因素从原理、特性等方面的定性分析,希望为商用车制动系统设计工程师提供一定的参考价值。
网络拓扑是汽车电气电子网络架构的核心,对汽车的网络性能、安全和成本有着重大影响。文章将对汽车电气网络拓扑的设计开发流程进行分析,重点介绍汽车网络拓扑类型及总线类型,对汽车电气网络拓扑的设计原则进行阐述,结合实际对典型车型的电气网络拓扑进行解析,并对未来车型的电气网络拓扑设计提出建议。
随着国家职业教育改革方案的颁布,深化三教改革是大势所趋。文章分析汽车专业课程标准的现状,把职业标准证书的知识点和技能点融入课程教学,重构了课程教学标准,使课程教学与“1+X”证书对接,实现课证融通,给其他课程教学改革提供一种思路。
为了控制更昔洛韦的质量,本研究基于其工艺,合成了4种有关物质,分别是2-氨基-7-[[2-羟基-1-(羟甲基)乙氧基]甲基]-1,7-二氢-6H-嘌呤-6-酮(有关物质A)、2-氨基-9-[[2-氯-1-(羟甲基)乙氧基]甲基]-1,9-二氢-6H-嘌呤-6-酮(有关物质B)、2-氨基-9-甲基-1H-嘌呤-6(9H)-酮(有关物质C)和2-氨基-9-(甲氧甲基)-1H-嘌呤-6(9H)-酮(有关物质D).这些化合物的结构均经MS、1H NMR和13C NMR确证.
减震器是产生阻尼力的主要元件,其作用是迅速衰减汽车振动、增强车轮与路面的附着性能,对行驶安全性和行驶平顺性具有同样重要的意义。针对某纯电动轻卡车型前减震器总成在路试过程中出现橡胶衬套磨损失效等问题,文章从设计校核、结构优化、材料配方优化、工艺优化的角度,结合零部件性能试验验证、台架试验验证、整车可靠性试验验证,为前减震器总成设计开发及可靠性提升提供参考方案。
某汽油发动机在设计之初,对正时系统提出了多种设计方案,选定液压式正时张紧器的泄漏间隙值为96μm,在不同条件下进行了某方案正时系统动态台架试验。结果表明:机油温度的变化对正时张紧器高压腔中油压的影响较小,且最大油压值低于60 bar;张紧器与导轨接触压力均低于1000 N;张紧器柱塞轨迹位移在合格的范围内;在高速下,凸轮轴和曲轴的角度最大相差2.5°,最大值和偏差均在合理范围内。该正时系统方案设计符合要求。