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<正> 《中华人民共和国药品管理法》中明确规定体外诊断试剂为药品,但体外诊断试剂与治疗和预防用药品相比有其特殊性,在产品注册、上市后管理、使用说明书、包装标签等方面都不同于治疗用药品。
欧盟、日本和美国对体外诊断用品的注册管理情况介绍
【摘 要】
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<正> 《中华人民共和国药品管理法》中明确规定体外诊断试剂为药品,但体外诊断试剂与治疗和预防用药品相比有其特殊性,在产品注册、上市后管理、使用说明书、包装标签等方面
【机 构】
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国家药品监督管理局药品审评中心
【出 处】
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中国生物制品学杂志
【发表日期】
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2003年03期
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