目的：观察大黄■虫丸治疗糖尿病肾脏疾病（DKD）的效果。方法：选择 2018 年 8 月 -2021 年 6 月就诊于江苏省中医院的 64 例 DKD 患者。随机将其分为对照组（n=38）和治疗组（n=26）。共脱落 12 例患者，最终实际分析病例对照组 34 例，治疗组 18 例。 两组均予以基础治疗，治疗组在上述基础上给予大黄■虫丸。比较两组临床疗效，治疗前及治疗4、8、12 周尿微量白蛋白 / 尿肌酐（UACR），治疗前及治疗 12 周血清肌酐（Scr）、BUN、e GFR、糖化血红蛋白（Hb A1c）、血清白蛋白（ALB）、血红蛋白（Hb）及不良反应。结果：治疗 12 周后，治疗组西医疗效明显优于对照组（P＜0.05），中医疗效明显优于对照组（P＜0.05）。两组治疗前与治疗 4、8、12 周 UACR 比较差异均无统计学意义（P＞0.05），对照组治疗 8 周与治疗前相比 UACR 增加（Z=-2.768,P=0.006）。治疗 12 周，两组 BUN、Scr、e GFR 比较差异均无统计学意义（P＞0.05）。两组治疗前及治疗 12 周 Hb A1c、ALB、Hb 比较差异均无统计学意义（P＞0.05），治疗组治疗 12 周 ALB 比治疗前高（t=-2.745,P=0.014）。两组治疗过程中均未发生明显不良反应，肝功能指标无明显异常。结论：大黄■虫丸治疗DKD 具有较好的临床效果，能有效改善中医症候积分，稳定肾功能，提高血清 ALB 水平，无明显不良反应。