近年来,我国经济高速发展,科学技术不断创新,各个领域的新产品不断涌入人们的生活。随着人们生活水平的提高,对健康也提出了更高的要求,对新型疫苗和抗体药物等的需求有了快速的增长。同时,疫苗生产厂家随着工艺的不断升级,对疫苗生产用最重要的原辅材料——新生牛血清的质量要求也不断提高。M公司作为国内领先的血清生产企业近年来被部分顾客多次投诉血清产品无法达到其要求。本文以全面质量管理理论和GMP标准为理论基础,运用QC工具和五Why分析法研究了血清产品生产过程中的质量现状和质量管理缺陷。通过收集和分析顾客近三年的投诉资料和相关数据,发现在产品质量管理方面有一定的缺陷。主要包括培训机制不健全、潜在质量问题的预防和控制机制不健全、产品质量数据管理机制不健全、供应商管理机制不完善、持续改进机制不完善和资源配置不完善。针对这些质量管理方面存在的问题,运用相关理论工具提出了优化措施。使用FMEA加强了对潜在质量问题的分析,完善了潜在质量问题的预防和控制机制;通过质量回顾分析,完善了质量数据管理机制;加强了员工培训;改进了供应商管理机制;通过管理评审实现了持续改进。这些优化措施的实施需要相应的组织和制度的支持,同时员工激励制度的建立也能够保障优化措施的顺利实施。M公司的质量管理水平通过本文提出的优化措施得到了有效的提高,同时使M公司的血清产品质量得到了进一步的提高,从而增强了公司在行业中的竞争力。对其他血清生产企业或中小型制药企业的产品质量管理也具有很好的参考和借鉴价值。